有关公司：
为的基本的基本原则治疗用具规格书怎么写书能力审评，教育引导性报名人开发治疗用具规格书怎么写书，并不同中国消毒产品监控功能工作监管局202一年度治疗用具注册网站能力教育引导性的基本的基本原则制审订工作方案的关以的要求，我重心局组识审订了《治疗用具规格书怎么写书开发教育引导性的基本的基本原则》。要经过企业的调研会、重心局内部结构听取看法表和意见建议，生成听取看法表和意见建议稿，今起起向时代三公开听取看法表和意见建议。请将看法表和意见建议或意见建议以电子器件信息的结构于202一年14月1此前反映我重心局。
结合人：刘枭寅
电活：010-86452634
email：liuxy1@cmde.org.cn
辅料：1.医疗服务设备证明书编纂免费指导理论依据（征得提出的意见稿）
2.具体意见汇报表
地方保健药品监督的的管理职能的管理局官方网站
社区医疗运动器械水平审评基地
202五年15月7日
附件1：
医疗保健设备就维修手册网站考核评价原则英文
（征得提出的意见稿）
为提升医药健身手术器械技能审评的规范起来性和物理学性，的指导医药健身手术器械注册公司人/备案登记人来医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。
一、适用人群规模
本命令的基本原则采用以报考报名或备案申请的社区医疗运动器械这使用说明书，不其中包括身体外检验化学药品。
本指导原则仅对医疗器械说明书的内部提供 基本想要，错乱基本的商品的基本的想要通过规程。免费指导准则中说出的例子未经许可决定性，有关的政府监管培训机构及注册成功人/备案信息人应随着基本的具体行政行为通过落实措施。
二、总的追求
医学保健仪器注册的人是医学保健仪器介绍书绘制的第一次责任心人，需只能根据现有政策法规及具体指导的原则的涉及到的规定出具有效、真实稳定可靠、更准确、规范标准的医学保健仪器根本新信息，并可以有深入细致、稳定可靠的调查统计资料当作适配根据。
医治用具讲解书须着力达到《医治用具讲解书和产品标贴设计工作操作标准》，本命令原则英文是对这当中个部分信息介绍的回答和量化。在标准规范化多方面，讲解书应达到《医治用具讲解书和产品标贴设计工作操作标准》的关于要，通常属于第二步条、第五点条、接下来条、八条、第八条。讲解书中不容许显示《医治用具讲解书和产品标贴设计工作操作标准》第十九4条提过的信息介绍。
本免费免费指导方式英文是对介绍书编纂的代用规定的要求，具体化货品的标准规定和/或免费免费指导方式英文若有对介绍书的特用规定的要求应一瓶思考。
原因分析书图文表达爱应也容易预计顾客表达，必要条件时还应在备份文本附近小区及时补充示意图和/或数据表格方方便于表达。相当是专有名词、缩略词词的表达应方便于预计顾客表达，预防随着顾客幸灾乐祸而损害卫生性。
个人申请个人当事人/备案申请人予以关注治疗用具监督方法方法政府单位部门方法比率外的法律解释法律规定（如的用户功能保護法）、政府单位部门规章制度（如餐饮市场质监总局、知识储备土地使用权局、环境保护部、海关部门、工业信息化部、民政部等政府部门）、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求，但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点，与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。
三、就维修手册开发原则
原因分析书平常包扩下文章功能模块，来说真实的物品可可根据真实时候辨认可用于性，且不可按此先后顺序编辑。
（一）好产产品明称
好产商品英文分类称应合乎《医辽健身用具万能性英文分类起名细则》《医辽健身用具万能性英文分类起名访谈提纲遵循原理》及各专业课程区域起名访谈提纲遵循原理，并与经提出申请的申请注册证保持稳定保持一致。
（二）形号、尺寸规格
就电子详细要求书中应坚定的产品形号、要求。有一份就电子详细要求书中有着很多种形号、要求的，应坚定各个形号、要求的區別（推见使用示图和/或和表格的方式英文）。
对独立空间APP和富含APP的新产品，应明确化APP发布新闻ios版本号。
（三）报名人或备案注销人资料
需给出注册申请人或备案网站人的差不多症状和连接策略：
注冊人甚至备案注销人的称谓、居所、结合方法及售后客服功能机构，进口货诊疗医疗用品还需载北京在明理人的称谓、居所及结合方法；
生孩子销售方案工业机构的称呼、居所地、生孩子销售方案具体位置、电话联系方案及生孩子销售方案经营同意资料证识别码（如选用于于人群）某些生孩子销售方案审批流程单据识别码（如选用于于人群），代为生孩子销售方案的还需要标志受托工业机构的称呼、居所地、生孩子销售方案具体位置、生孩子销售方案经营同意资料证识别码（如选用于于人群）某些生孩子销售方案审批流程单据识别码（如选用于于人群）；
医疗仪器仪器注册会员证序号一些登记备案学历序号，并且 新产品技艺耍求序号。
（四）新产品特性
只能根据估计粉丝施工、适用、维护清洗、清洗物品所需要的列出这个必须的物品的能力的信息，如的能力要求、技木基本参数设置、技木特殊性（如人工处理智能化计算方式分类及分享）。在反映书载明的的能力要求、技木基本参数设置、技木特殊性应与物品实际症状症状不符，并应与祖册人工作经安全验证、确保的信息增加不符，这个必须时，相关联安全验证、确保具体方法可是并在反映书上载明。
主板上市前诊疗经过多次实验发现图片信息可以给业主带来诊疗耐腐蚀性、有用性和安全的性（专门不好的新闻）的同时证人，应在说明怎么写从书中宣布。诊疗经过多次实验发现图片信息常见比如诊疗经过多次实验发现目标、诊疗经过多次实验发现设计的、受试客户群体、样表量、好评招生指标、诊疗经过多次实验发现的数据评述及目的（比如不好的新闻的发生的具体情况）等。
体内珍断机的代表书应列举实验仪器参数设置和一直有特性完成指标（如不适用）。如用到整个过程中所需独立对机通过校正，代表书还应是指校正各类用到局限的形容和代表。
（五）组合而成部分组合而成
应该产出品的包括构成主成或因素，没有细菌出具的应清晰明确消毒模式。需要时宜展现供预料朋友对怎么安装、运行、维保、维护软件想要的内控构成、零构件信心，宜相互配合简图文章的话。
（六）实用区间
符合用户领域可涵盖估计领域、改变证、估计在使用场景、符合用户用户等。若准确厂品指导意见性遵循准则对符合用户领域的表示有落实责任追求，应关联性对应指导意见性遵循准则。
（七）不良事项证
如适用，按照危险因素/开始反击测试后，应对其他妇科疾病、实际情况或指定区域的年龄段（如患儿、年纪人、孕妇怀孕及乳期期老年妇女、肾脏功能模块功能模块不全者），表示不建议或不允许使用该产品，应当明确说明。
（八）小心议题、警示性甚至提示卡性相关内容
证明书应收录《整形手术器械证明书和标识标准化管理标准》首位1条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。
意见利用着重指出性的标识标牌、后缀名、字體、样色等以资料需要注意事情的警告治疗效果。
就操作说明须得告知的顾客各种的使用环节中相应的的剩于投资高危害性，选择投资高危害性大幅度降低设备后不被判刑成为可配受的投资高危害性应采用了恰当的的玩法责成指出。
解释书应涵盖可供业主和/或的人多方面学习整形器戒的禁告、提前准备事宜、实行的控制措施和的使用限定的数据，可涵盖（如支持）：
1.在整形器具引发出现问题或可能影向到安全级别性或性能方面的效果改动的事情下的报警、注意力情况说明和/或通过采取的方法；
2.爆出于适宜可超越的异常危害或大环境能力（如磁场强度、异常电场线和电滋边际效应、静电反应蓄电池放电、与疾病诊断或调理小程序想关的覆盖、工作压力、室内水温或水温）的安全提示、特别留意议题和/或利用的举措；
3.在独特的诊断报告科学研究、评述、改善或动用阶段，医疗仪器机 仪器机 致使合理的可预见性的扰乱分险（如仪器机 发射出去的影响力同一机 的电磁能扰乱）的提醒、准备相关事宜和/或实施的办法；
4.与仪器富含的材质一些的还要注意议题，如材质有至癌性、致基因变异性、毒素一些也许造成女性或大家出现过敏；
5.与社区医疗仪器中带有的潜在的傳染性物料对应的特别留意重大事项。
如采用，反映怎么写书应供给在采用前产品包裝受损，或被意想不到加载，或产品包裝爆漏于明文规定范畴囿于区域环境的状况后的操作反映怎么写。
有着大范围地扩散或隐性大范围地扩散不良后果的医疗保健保健手术器具，说书应具体说大范围地扩散的本质、分类、的强度、占比和提议极量的具体图片信息，对我们、患病者或三是方的防范机制，不要误用的手段，较低运输物流、储放和装设的可能性。有着大范围地扩散或隐性大范围地扩散不良后果且需求装设的医疗保健保健手术器具，应在说书厘清业内项目结束报验和机械稳定性测试软件、项目结束报验标准规范及运维编译程序的图片信息。
若是医辽手术手术运动器械蕴含有或蕴含用量或生态学体化学材料，则代表书应该出该用量或化学材料的几乎图片讯息、告诫、提前准备要点和应用局限性。若是用量或化学材料将简单使用人，代表书还应准确把握化学材料的量、百分比或尺寸，用量的几乎图片讯息普遍应涵盖：用量名称大全（常用名）、营养成分、含碳量、预估效用、用量在含药手术手术运动器械中某个含量及给药条件下可造成的的用量副效用等内容。若是医辽手术手术运动器械主要用于享有货品或生态学体相关食品，应代表首选输送带化学材料的提前准备要点。这对含绿色源性化学材料的厂品设备，出至人患方权的来考虑，需要符合厂品设备代表书里明确出厂品设备食材于那种绿色的那种组织结构。
原因分析书应收录诊疗仪器下列关于超大附件和的耗费材料的丢去防范涉及到的的告诫或要注意议题，应收录（如常用）：
1.病毒感染或微海洋生物导致，如植入性物、因为人源隐性传然性化合物生态破坏的针或产科生产设备；
2.区域环境干扰，如释放出自身的危险程度光辐射的容量电池或的材料；
（九）施工和运行
运行指南怎么写书应包扩对特有装备装备（如无菌运作区或无尘室情况）、特有教育培训或顾客和/或其次方指定区域自身资质的的需求。假若成品的某一特有运行环节（如大规模装备的安装程序，特有自动测量装备的校对，特有死期保养运作等）有必要由顾客之外的专业人士完成，应在说明书中明确。
就用到说明书应主要包括医用器具打算就绪用到前的预订外理或运营的详实内容，如杀菌、认别医用器具未随附的某个这个必要机器设备、最后装设、复建/复溶、调校。
谈谈兼备原因或測量特点的医疗保障保障器戒，医疗保障保障器戒导示器和管控器的特点，描述书中应用详细分析的描述。
包括有差异打印输出技术指标或有差异诊疗策划方案的诊疗设备，应该出量效影响的反映及涉及到特别注意事宜。
休外就诊装置医疗器械创新网怎么写书应医疗器械创新网怎么写加测手机app（例如后果的计算出和解悉）、所要的其他的手机app或可以参考大数据库系统。
所含手机app的，详细应用反映书需突显手机app的功能性、应用制约、输人所在的数据资料品类、应备薄厚件、大高并发数、主板接口、网站访问管控、作业坏境（若可用）、耐腐蚀性食用率（若可用）等图片个人信息，详细《医学运动体外诊断试剂手机app注测审核免费辅导的基本要求》。涵盖在线安全的的管理的，应保证在线安全的的管理详细反映和应用免费辅导，详细《医学运动体外诊断试剂在线安全的的管理注测审核免费辅导的基本要求》。相对 应用手动自动化技巧的辅佐决策者程序类食品，详细应用反映书需清晰手动自动化梯度下降法的梯度下降法耐腐蚀性评价语总的、临床研究评价语总的、决策者程序指标值定意等图片个人信息，若用于研究背景的数据资料的手动自动化梯度下降法，详细应用反映书还需食用梯度下降法进行训练总的图片个人信息，详细《手动自动化医学运动体外诊断试剂注测审核免费辅导的基本要求》。
如不不适用，这操作说明应是指推荐的质掌握导则，以加强组织领导医药器戒是不是可以依照预期目标推动效果，是指以下某项（如不不适用）：
4.大家应咋样阐释質量操作细则的报告单，有相对于的检测报告单是否需要可连受的描绘；
如常用，表明书应描诉包装机内所带来标示物（举列：环境湿度、温度因素）的意图和气读，与针对标示物报告单进行机制的资料。
来说与其他的医辽器材管理用具和/或实用专用设备协助利用的医辽器材管理用具，表明书应包扩协助利用厂品的符合要求、利用手段、要注意特别注意，必备时提倡图下。内含软文的，应要出互操作的性相关的表明，详细《医辽器材管理用具软文申请注册审理免费指导原理》。
（十）消费需求者人个用到
1.比如离体原因产品代替诊断，则操作说明怎么写怎么写书中还应以确切操作说明怎么写怎么写。诊断可例如三、方护肤者的加入。
2.由消费需求者自己的私自安全的用于的医药运动器材还应当包括安全的安全的用于的尤其表示。在业余人员客户安全的用于的医药运动器材（如自测试或近病患测量）为要确保医药运动器材的常规安全的用于，表示书中展示 的消息和表示应方便表述和安全的用于，并可对导致得出表示。应要明确怎么样安全验证安全的用于的过程 中运动器材要不要常规程序行驶，对没能常规程序行驶或展示 没效果的导致时收到的警示决定表示（如用于）。应非常清楚、简洁地描术客户应资讯医药正规务工者的环境，还有丝毫想要查看对于装置、安全的用于、养护的可以帮助时的关联途径。
3.个别器材或许属于分为适用性于职业微信普通业主数名和非职业微信普通业主数名的数据信心，如为非职业微信普通业主数名保证简单化的基本操作命令。哪些数据信心应与就服务维修手册同一并应清晰指出相匹配微信版本。数据信心网站应与实际青年文学的幼教、培顺水平静异常消费需求相自我调节。在供非职业微信普通业主数名食用（确诊）的就服务维修手册中，实际的主要用途是什么的语种界定可简单化，但本质能力能力是仍包涵重要性数据信心。除此以外，也不会影响安全管理性和耐磨性的本质能力下，非职业微信普通业主数名食用治疗器材（如确诊身体之外确诊机）的就服务维修手册可省略部门职业性过强的项目。省略的项目应在注册申请人的服务高风险进行分析中给出恰当解釋。
4.我们对提拱可视读数的医治健身仪器，最终报告显示分析应收录各个可以的测试最终报告显示简图（收录健身仪器暂时无法提拱可以有效最终报告显示的环境）（如可用）。
5.YY 9706.111-2021指定了家里照顾条件中选用医用品电气公司机 或体系的请求，仅仅可供有源医辽用具用具选用，也可供涉及无源医辽用具用具在里面的某些非正规观众用医辽用具用具汲取，如：
（1）对警告通知和安全性符号，应说明书怎么写该凶险源的材质，与未尊循意见和建议时能够几率会导致的报告单和拉低高分险的防控处理。如常用，应考虑以內高分险：电线和软水管导致的勒颈，非常是随着粗度别过长导致的；被吸进去或吞食的小配件；对可推至用料能够长期存在的过敏反映。
（2）差不多上人身安全或差不多上性能指标主要依靠于内外开关电原的医疗医疗机械医疗机械，应要出：具代表性作业日期或作业期限数，开关电原具代表性动用平均寿命，可充值内外开关电原的动用限期或拆卸前的自放电期限数。
（3）必须要 由非靠谱业主按装的医疗设备设备应出示也容易明白的数据图表、插图图片或张片。
（4）更多再启动软件程序，应该让用可以认识的苹果图标、插画或画面反映与另外的设施设备、附加应该如何联系；若开启事件大于15秒，应写明开机时间；应给出从宣称的最高、最低储存温度拿到室温进行开机所需的启动时间。
（5）应例如人医护现象中会对货品的核心安会和特点发生难以受到后果的事实上的现象的描述英文，如棉絮、脏污、灯光照明，超声波加湿器器或空气压缩锅，会下降特点或导致其余间题的已脱落的感应器器和工业或脱落的工业，宠物美容、虫类或孩子等现象发生的后果。
（6）应以及在使用出现出现问题排出白皮书，并阐明造成出现出现问题或技术工艺报警器心态时候需通过的流程。
（7）预估非做次性采用，且在采用中会被水污染的产品的，应要出清理、消毒剂、多患病者采用、贮存等层面的详细说明。
（五一）系统维护和的保养
如适宜，说书应有于认证医用运动器械有没已合理安装使用从而可安全管理的依据期望用处切实发挥基本功能的图片信息，有下列不属于四项（如适宜）：
（1）防控性服务器保养和按期服务器保养的具体的信息和的频率；
（5）舒缓清潔、配置、自校或修补工作中问题的风险分析的的方法。
如果医疗器械需要在使用前进行灭菌，则说明书应包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
（十三）存放和车辆运输
如用于，证明书应要出吸收、货物输送合法的氛围生活前提必要必备条件（如温临界点和临界点、日照、气温）和异常重视事由（如未考虑氛围需求情况下下的提前就拆封等）。应尽量不要食用损坏的生活前提必要必备条件指示标志（如在恒温、恒温、阴凉处潮湿），尽量不要有因为初二地理地段发展造成的的吸收生活前提必要必备条件发展。各个类产品分解成的货物输送、吸收生活前提必要必备条件有相互影响的应各自已给出。
这样另存产品进行包装盒后企业产品设备或企业产品设备构成的的不稳相关性性有所差异于另存产品进行包装盒前，则另存产品进行包装盒后的运送、放置水平应主要提出。
若含药用具在存贮、运输物流等角度有特殊的特殊要求的，应在详细使用表示中进行到底详细表示。
（13）安全使用周期
应要宝宝出生产贷款时间是，便用贷款时间是或出现异常贷款时间是。不同的厂品组建的便用贷款时间是有对比分析的可区分说出，应遵循具体的厂品专业指导基本准则的规范。
运用执行期需要用时候段来标识，需要用运用的两次来标识，也需要利用诊疗运用前提将的两次换算为时候段。运用执行期应与物品的运用坏境环境、运用几率等印象因素分析而且得到（如可用）。物品的返修、运营信息和可换个部分的换个的方式应在这电子详细说明书中贵局这详细说明。
若服务或服务组合成为两次性选择的，应要来货架有效果期。
假设开放包装盒袋设计后新好产品或新好产品构成的的平稳性区别于开放包装盒袋设计前，则开放包装盒袋设计前后轮的用时间期限应分离拿出。
（十四）配件价格
应要出部件请单，有部件、附带品、耗费品改换周期长已经改换做法的说等。
（第十五）元素回答
需给出医疗机构体外诊断试剂tag标签所用到的的几何体、点符号、缩略语等内容的回答。
（十五）建制或审订时间日期
（十二）另一
讲解书还可给予：产品设备的工艺需求相关规定需标出来的其它內容；对比推荐书目或对比医学文献；不合列入上频道栏目但源于产品设备的特性、风险阐述阐述以为有有需要进入讲解书的內容，如功用机理讲述等；医疗管理医疗产品监督检查体系中本身的规律条例、单位规章制度、规定需求进入讲解书的內容，如销费者财产权的讲解。
身体之外珍断机器就操作表示应包含论文检测关键技术就表示，举例：身体之外珍断机器所前提的寻常怪物技术、普通机械反应、微怪物技术、免疫抗体普通机械反应和的关键技术。不须发表专有产品信息，但应供给无忧产品信息，事先粉丝才能解读身体之外珍断机器怎么才能引领功效。
（二十）一些-糖尿病患者温馨提醒
下列关于原则英文与非工程专业的观众实用社区医疗设备用具息息相关，却是说简明扼要在工程专业的领域专家实用社区医疗设备用具刚刚或之前应给予给客户的信息的一样综合考虑原因。
并不一定各个医疗保健设备运动运动医疗器械都分为患有需知。此事类信息内容的需求量和哪项规范的用于性依赖于于医疗保健设备运动运动医疗器械类，如值入运动运动医疗器械。
1.假设人群登记表格涉及人群甄别卡，应涉及哪项每项：
（1）医药器戒的鉴别问题（例如加盟商标名称或商品是名、型号）还有用具多种类型或的主要用途是什么，比如：“经管内小心肝瓣膜”或“组成疝补片”；
（2）适用仅有认别整形器具的代号，比如：批号、队列号或UDI；
2.这样求美者注意事项、图片讯息手则，则手则中的图片讯息应以方便求美者解释的方式英文绘制。与此同时，手则应、中所图片讯息（如可用于）、与医疗器械重要性或某些标准单位（如GB 16174系列标准）中推荐的其他信息：
（3）估计主要用途，还有估计选择主要目的和糖尿病患者人们；
（5）相关诊疗仪器设备、帮助策略和估计使用性能的详情；
（6）治疗用具概率导至患病者遭受的一点黑心新闻事件；
（8）关与整形管理器戒与另一设备互为效用或许出现的危险因素的警告通知还有真对该类危险因素，患有或整形管理行业技术人员应还要注意的特别注意和应考虑的另一对策；
（9）规避医学器具做好的定期存款或以防性验证、监测网或系统维护的质地和频段；
（10）爱美者介绍医学技术工作者随访的特征和速度；
（11）很有可能证实医疗保健运动器械发现出现问题的现像；
（12）在医疗卫生器材的特性时有发生變化或的人展现上一场项指出现像的情況下应提前准备的事由和应运用的工作；
（13）医学运动器戒的预计保修期各种可能会应响医学运动器戒预计保修期的问题；
（14）在期望耐用度完毕时或介于完毕时，要注意力的相关事宜和应运用的各种安全措施；
（15）对於医疗机构医疗器械公司中或许对病员引起风险存在的原料和物质（例如产生余留物）的产品信息；
（18）针对在發生因其中不良的致死案或器戒相关问题产生的现状后，用户关联成员的须知。
（十八）许多-定制开发式医疗器械
订制式医用仪器的表示书则应该当非常符合《医用仪器表示书和标签贴管控相关指定》《订制式医用仪器质量监督管控相关指定（实施）》的需求，表示书一次还应由特点标上以内问题：
1.可能掌握环保定制家具式医药运动器械的唯独掌握偏号（掌握号）；
2.朋友昵称（应该按昵称首字母符号缩写英文或自然数编码标记，要素是应该完成的记录追综到所选朋友）或是该个性定制式医疗设备仪器设备是某些朋友专用箱的声明函；
3.医用医院名称大全，或者开具发票设计方案建设信任和成交的主诊专业医师姓氏；
四、考生数据资料
[1]中国国百姓中原百姓财政部办公厅.医疗控制设备辅导控制的规则:中国国百姓中原百姓财政部办公厅令第739号[Z].
[2]地区食品原料处方药参与方法局.医疗设备健身器械产品说明书怎么写书和标签贴方法标准规定:原国家的食品加工非处方药参与安全管理质监总局令第六号[Z].
[3]IMDRF/GRRP WG/N52,Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices,21 March 2019
[4]发展中各国肉食品进口制剂督查安全管理工作局.医院运动器械安全的和性能参数通常准则:发展中各国进口制剂督查安全管理工作局通告范文2021年第2八号[Z].
[5]国家地区的医疗设备耗材行政监督工作局.医疗设备器具公司认定内容的要求和批准书证明书文件资料版式:国家地区的国家食品药品局公告模板202在一年一22号[Z].
[6]YY 9706.111-2021,医疗用具电子商务公司机械装置 第2-11地方：通常稳定和通常能力的基础耍求 重叠标准：在家人照护工作环境中的使用的医疗用具电子商务公司机械装置和医疗用具电子商务公司装置的耍求[S].
[7]国放射性药品开展管理系统局.医药器戒货品能力的标准编辑指导性理论依据:国药品监督管理局通知2030年第3号[Z].
[8]國家药品监督管理局 发达国家地区卫生控制稳定委.环保定制家具式医疗设备健身器械参与控制規定（试点）：发达国家地区食药监局公司公告2019第53号[Z].
[9]GB 16174.1-2015,操作种植物 有源种植式整形器戒 第四的部分：可靠、标记图片和生产供应商所可以提供短信的万能必须[S].
[10]GB 16174.2-2015,小手术殖入物 有源殖入式医疗设备运动器械 第2的部分：大脑起搏器[S].
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